• September 09, 2021

Egy sablontörlő tekercs szálleválásnak és az áramköri lapok ebből következő szennyeződésének ellenállási képességének gyors meghatározása a nyomtatási folyamat során. A teszt célja egy olyan SMT sablontisztító tekercs kiválasztása, amely mentes a gyenge, szöszös papírszálaktól, amelyek elszakadhatnak. Használjon szöszmentes tekercset, mint például a Többsoros ablaktörlők Tisztatéri sablon törlőtekercsek segíthet megelőzni a berendezések károsodását, hibákat, hidakat, eltömődött nyílásokat, alacsony átviteli hatékonyságot és a forrasztási szennyeződést. A szennyezett NYÁK-lapok gyakori problémát jelentenek. Bár magát a szennyeződést gyakran rejtélynek tartják, az ok valójában a ... sablontörlő tekercs maga. Ez nagyrészt a ragadós forrasztópasztának és a sablon nyílásainak éles széleinek köszönhető. A sablontörlő tekercs állítólag megtisztítja a sablont a szennyeződés megelőzése érdekében. Azonban néhány sablontörlő tekercsek gyakran anyagdarabokat hagy maga után a sablonon, ami később szennyezi a NYÁK-lapot. Amikor ezek a szennyeződések áthaladnak a sütőn, üregek keletkeznek. A szennyeződés valószínűsége meghatározható a sablontörlő tekercs egyszerű tesztjével. A tesztet „Ragasztesztnek” nevezik. Ez egy gyors és egyszerű kísérlet, amely pénzt takarít meg minden vállalatnak, mivel nem kell javítania a szennyezett táblákat. Segíthet bármely vállalatnak annak meghatározásában is, hogy mely sablontörlő tekercsek elfogadhatók. Sablontisztító tekercs szalag tesztelési eljárása 1. Először vágj le egy darab celluxot vagy fekete szigetelőszalagot körülbelül 5 cm hosszúra. 2. Helyezze a ragasztószalagot a sablontörlő anyag felületére. 3. Miután a ragasztószalag felragasztotta a felületet, nyomást kell alkalmazni. A nyomásnak egyenletesen alkalmazva. 4. Az egyenletes nyomáseloszlás érdekében görgessen egy 1000 g-os kalibrációs súlyt a ragasztott felületre. Ha ilyen méretű súly nem áll rendelkezésre, használhat varratrögzítőt (tapétavarratok rögzítéséhez), egy teli doboz szódavizet vagy bármilyen olyan eszközt, amely egyenletes súlyeloszlást biztosít. Bizonyos esetekben az ujj használata is elfogadható. 5. Ha celluxot használ, helyezze azt egy fekete felületre, és szabad szemmel, vagy még jobb, ha nagyítóval figyelje meg a letépett szálak mennyiségét. Ez a teszt könnyen számszerűsíthető a szálak és részecskék nagyító alatti megszámlálásával. 6. A legjobb meghatározás érdekében ismételje meg ezt a lépést a törlőgörgők elülső és hátulsó oldalán. Fontos! Ez a teszt csak anyagok összehasonlításakor érvényes.

• September 08, 2021

A világon számos különféle törlőkendő található a tisztatéri szennyeződések szabályozására. Tudnia kell, hogy mi teszi az ideális törlőkendőt az adott célra. Két alapvető törlőkendő-tulajdonság (anyag és konstrukció) vizsgálata az első lépés annak meghatározásában, hogy a törlőkendő megfelelő-e az adott helyzethez és alkalmazáshoz. Anyag: Szintetikus, pamut és keverék anyag A szintetikus anyagok, mint a poliészter és a nejlon, tisztábbak, mint a pamut, és szélesebb körű kémiai ellenállással rendelkeznek. Hidrofóbok, ami azt jelenti, hogy természetes módon nem szívják fel és nem tartják meg a vizet vagy a vizes alapú folyadékokat. Ennek ellenére a szintetikus anyagok mosási kezelése jelentősen növelheti a nedvszívó képességet. A pamut és a keverék anyagok hidrofilek, természetesen nedvszívóak, erősek és ellenállnak a magas hőmérsékletnek. A pamut nedvszívó képessége azonban növelheti a szálak elszíneződését törlés közben. A poliésztert és a cellulózt jellemzően párosítják, hogy a szintetikus anyagok tisztaságát a természetes anyagok hidrofil tulajdonságaival ötvözzék. A keverék anyagok azonban korlátozottan használhatók általános tisztításra vagy karbantartásra, kritikusabb környezetekben. Aljzatok felépítése: Nem szőtt, kötött és kompozit. Nem szőtt tisztatéri törlőkendők Az alapanyag készülhet természetes vagy szintetikus szálakból, illetve filamentekből, amelyeket kémiai, termikus, mechanikai vagy oldószeres kezeléssel homogén lemezzé alakítanak. A nem szőtt anyag nagyszerű választás a fogyóeszközköltségek csökkentésére a kevésbé kritikus környezet érdekében. A kötött anyagok összefonódó fonalhurkokból készülnek. A kötött törlőkendők fő alapanyaga a poliészter. Különböző módszerekkel több rétegbe kombinálhatók, ami tovább növeli a nedvszívó képességet és a tartósságot. Kompozit ablaktörlők több hordozóréteg egyetlen lapba olvasztva, az ablaktörlők esetében a cellulóz jellemzően polipropilén rétegek között helyezkedik el. Bár a kompozitok potenciálisan szélesebb körű felhasználási lehetőségeket kínálnak, mint bármelyik hordozóból készült ablaktörlő, általános alkalmazhatóságukat a környezetekben és a folyamatokban mindig korlátozza a legkevésbé kompatibilis anyag.

• August 29, 2021

Ez a cikk az ISO 7 szabvány szerinti orvostechnikai eszközök tisztaterének (10 000 osztály) tisztatéri validálásával foglalkozik. Az egyes eszközosztályokhoz és azok végfelhasználási követelményeihez számos különböző gyártási szabvány kapcsolódik. A nem steril orvostechnikai eszközök tisztaterére vonatkozó ISO-validáció nem egyezik meg a steril eszközök tisztaterének megfelelőivel. A gyártó felelőssége a megfelelő gyártási folyamatok, eljárások, anyagok és környezetek meghatározása és validálása egy adott eszközhöz. A tisztatér-építési útmutató korábbi részeiben a tisztatér-építési folyamat minden egyes lépését áttekintettük, beleértve: Orvostechnikai Tisztaszoba Építési Útmutató 1. rész: Falak, ablakok és elszigetelés 2. rész: Elektromos, gépészeti és válaszfalak 3. rész: Ventilátorszűrő egységek – Mennyezeti rácsok 4. rész: VCT tisztatéri padlóburkolat 5. rész: HVAC tervezés és ventilátorszűrő integráció 6. rész: Nyomáskülönbségek, páratartalom és hőmérséklet kalibrálása 7. rész: Tisztatéri ISO osztályérvényesítés Különbségek a megépített és a pihenőállapotú tisztatér között ISO 7 Tisztaszobai gyártóterület orvostechnikai eszközökhöz Fent egy ISO 7 szabványú orvostechnikai eszközök tisztaterének (ISO 7 tisztatéri terület) elsődleges termelési területét láthatjuk. A helyiséget a korábbi FED-STD-209 E tisztatéri szabványok szerint 10 000-es (10K osztályú) tisztatéri helyiségnek tekintették. Kivitelezett tisztaterek A tisztateret mostantól „épült állapotúnak” tekintik. Kivitelezett tisztatér: Teljes és üzemkész, minden csatlakoztatott és működőképes szolgáltatással, de berendezések és kezelőszemélyzet nélkül. Nyugalmi állapotú tisztaszoba: Teljes, minden működő szolgáltatással és a specifikációknak megfelelően telepített és üzemelő berendezésekkel, de kezelőszemélyzet jelenléte nélkül. Orvostechnikai eszközök tisztatéri validálása Egy jól megtervezett és gondosan megépített tisztatér a kalibrálás utáni tisztatér-validálás minden teljesítménykritériumának megfelel. Az itt látható PAC tisztatér nem igényelt beállítást, és a tisztatér minden területén ISO 7 szabvány szerint tesztelték. Mi történik, ha a tisztaszoba valójában tisztább a kelleténél? A legtöbb tisztatér-tervező túllépi a ventilátorszűrőkre vonatkozó követelményeket néhány okból kifolyólag: A) A ventilátorszűrős ventilátorok 100%-os kapacitáson több zajt és rezgést keltenek. B) Az előretolt járókerekes ventilátorszűrők a leghatékonyabban ~50%-os teljesítményen működnek C) A szűrőközeget ritkábban kell cserélni alacsonyabb áteresztőképesség mellett D) Egyetlen ventilátor-szűrőegység meghibásodása kisebb valószínűséggel veszélyezteti az egész szobát. E) A túl kevés teljesítményű ventilátor-szűrőegységek gyorsabban elavulnak A hatékonyságvesztés leküzdése rugalmas ventilátorszűrő-vezérlő rendszerekkel A HVAC a tisztatér üzemeltetésének legköltségesebb aspektusa: a HVAC rendszer a nap 24 órájában, a hét minden napján működik. A túlhajtott tisztatéri teljesítményt legjobban egy rugalmas venti...

• August 28, 2021

Mi az a tisztatéri szabvány? A szabványügyi szervezetek nagy részletességű technikákat és tudományosan alátámasztott megközelítéseket határoznak meg a „szabványosított” mérések és tesztek terén. A tisztatéri gyártás leggyakoribb szabványügyi szervezetei közé tartozik az ASTM, az IEST és az ISO. Tisztatéri törlőkendő értékelési gyorslinkek — Szemcsés | Rostvizsgálati módszerek — Ionos szennyeződés, nyomfémek és nehézfém-szennyeződés — Nem illékony maradványok – NVR – tisztaterekben — Mikrobiológiai és pirogén vizsgálatok — Profilok orvostechnikai eszközök lemosásához és elektronikai eszközökhöz — Törlőkendővizsgálati szabványok ASTM, IEST és ISO szervezetek számára ASTM tisztatéri törlőkendő tesztek és szabványok Az ASTM (Amerikai Tesztelési és Mérésügyi Szabványok) egy olyan szervezet, amely az ipar, a kormányzat, az akadémiai szféra, a kereskedelmi csoportok, a fogyasztók és más szereplők kollektív szakértelmét és ítélőképességét képviseli. Az ASTM International szabványai arról ismertek, hogy magas színvonalú legjobb gyakorlatokat, mérési módszereket és technikák validálását határozzák meg az ismételhető gyártási eredmények érdekében. „2000 albizottság) személyesen és virtuálisan is találkozik olyan eszközök segítségével, mint az elektronikus szavazás és az online együttműködési területek, hogy szabványokat dolgozzon ki. Az ASTM International röviddel ezután közzéteszi ezeket a szabványokat.” ASTM tesztek tisztatéri törlőanyagokhoz – példák ASTM E 2090, Standard vizsgálati módszer a részecskék és rostok méret szerinti differenciált számlálására, amelyek felszabadulnak a következő anyagokból: Tisztaszobai törlőkendők Optikai és pásztázó elektronmikroszkópia használata ASTM E 1560, Standard vizsgálati módszer a tisztatéri törlőkendők nem illékony maradványainak gravimetriás meghatározására ASTM F 50, Szabványos gyakorlat a levegőben szálló részecskék folyamatos méretmeghatározására és számlálására porkontrollált területeken és tiszta helyiségekben, olyan műszerekkel, amelyek képesek egyetlen mikrométernél kisebb vagy annál nagyobb részecskék kimutatására ASTM E 2090, Standard vizsgálati módszer tisztatéri törlőkendőkből kibocsátott részecskék és rostok méret szerinti számlálására optikai és pásztázó elektronmikroszkóppal EN 1276 a bakteriális hatékonyságra vonatkozóan, EN1650 a gombaölő hatásra vonatkozóan. EN 13704 a sporicid hatékonyság tekintetében. IEST tisztatéri törlőkendő-tesztelési módszerek és szabványok Az IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology, Környezettudományi és Technológiai Intézet) egy szabványügyi szervezet, amely ipari referenciaértékeket, vizsgálati módszereket és validációs referenciaértékeket határoz meg a tisztatéri törlőkendők teljesítményének értékelésére. IEST-RP-CC016, Nem illékony maradványok lerakódásának sebessége tisztaterekben IEST-STD-CC1246, Terméktisztasági Szint és Szennyeződés-ellenőrzési Program IEST-RP-CC003, Ruházati rendszer szempontjai tisztaterekhez és egyéb ellenőrzött környezetekhez ...

• August 27, 2021

Kérdés: Milyen osztályú tisztatérre van szükség az FDA által jóváhagyott N95 maszkok, izolációs köpenyek, sebészeti maszkok stb. gyártásához? Az FDA által jóváhagyott termékekre, például az N95 sebészeti maszkokra és a sebészeti izolációs köpenyekre vonatkozóan számos referenciaérték létezik. Mielőtt rátérnénk a válaszra, nézzük meg közelebbről, hogy milyen típusú termékeket és eszközöket szabályoz az FDA. Szabályozza az FDA a személyi védőfelszereléseket? Bizonyos egyéni védőeszközöket az FDA szabályoz, másokat nem. Természetesen minden olyan terméket, amelyet orvostechnikai eszközként címkéztek, hagytak jóvá és határoztak meg, az FDA jóváhagyott és szabályozott. Néhány N95-ös maszk egészségügyi és sebészeti használatra van tanúsítva, ezért bonyolultabb gyártásellenőrzést igényel. Továbbá egyes arcmaszkok „tisztatéri minősítésű” anyagokat igényelnek, amelyek nem szöszölnek vagy szálakat bocsátanak ki. Szabályozza az FDA az N95 maszkokat? Az FDA szabályozza az olyan termékeket, mint az N95 sebészeti légzőkészülékek és a sebészeti minőségű köpenyek. (Orvostechnikai eszköznek minősül). A nem orvosi célú maszkok és egyéni védőeszközök... nem orvostechnikai eszközök, és nem az FDA szabályozza őket. FDA tisztatéri szabványok egyéni védőeszközök gyártásához Általánosságban elmondható, hogy az FDA nem ad konkrét útmutatást a tisztatéri építési specifikációkra vagy követelményekre vonatkozóan. Az USP vagy a CGMP szabványokhoz igazodnak. A legtöbb USP és CGMP tisztatéri építési követelmény az ISO 14644-1 szabványon alapul, amely egy alapszabvány, amelytől minden tisztatéri építésünket kiindulópontnak tekintjük. Tisztatéri követelmények steril és nem steril eszközökhöz Az olyan eszközök, mint az üregbe helyezhető eszközök vagy más steril orvostechnikai eszközök, ISO 5 szabvány szerinti tisztateret igényelhetnek, míg az orvostechnikai eszközök csomagolását és más, kevésbé érzékeny folyamatokat általában ISO 7 vagy ISO 8 szabvány szerint határozzák meg. Tisztatéri ISO osztály a sterilitás biztosításához Ez valójában attól függ, hogyan osztályozzák, címkézik a végső eszközt, mire fogják használni, és milyen fokú sterilitásbiztosítást igényel (ha van ilyen). Például a steril gyógyszergyártásban használt ruhadarabok kívánt sterilitásbiztosítási szintje (SAL) 10^6, ami azt jelenti, hogy egy steril ruhadarabnak csak egy az egymillióhoz az esélye annak, hogy nem steril. Az ISO osztály csak egy szempont a gyártásra kész tisztatér biztosításában. A steril eljárások általában kaszkádszerű tisztatéri rendszereket igényelnek, amelyek túlnyomást, levegőminőség-ellenőrzést, pontos nyomáskülönbségeket, agresszív tisztítási eljárásokat és légmentes tömítéseket tartalmaznak. Terminálisan steril eszközgyártás Ha bármilyen terminálisan „steril” terméket szeretne gyártani, például steril sebészeti köpenyeket vagy maszkokat, akkor legalább ISO 5 szabványú tisztateret kell előírnia. (Az ISO 5 a „steril” vagy aszeptikus munkafolyamat-környezet általános szabványa. Azoknál a tétel...

• August 26, 2021

Tisztatéri törlőkendők A kesztyűket LAL és agar réteges elemzésnek vetik alá a pirogén- és endotoxinszintek vizsgálatakor. Ezek a tesztek biztosítják, hogy a tisztatéri anyagok, például a törlőkendők vagy a személyi védőfelszerelések ne vigyenek be baktériumokat vagy kórokozókat a tisztatéri gyártási folyamatba. Ez a bejegyzés részletesen ismerteti a pirogénmentes és alacsony endotoxintartalmú kesztyűk és törlőkendők módszertanát, történelmi relevanciáját és modern tisztatéri megoldásait. Biológiai szennyeződés – Gyógyszerek – Steril keverékek – Élettudományok Az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripari tisztaterek környezetében figyelembe kell venni a baktériumok, gombák vagy vírusok okozta környezeti kitettséget. Minden elterjedt eszköz, anyag vagy felület képes mikrobiológiai műtermékeket visszatartani, némelyik inert, mások partenogén eredetűek. Orvostechnikai eszközök, gyógyszerek és egészségügyi törlőkendők szennyeződése Az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripari tisztaterek környezetében a szolgáltatóknak foglalkozniuk kell a baktériumoknak, gombáknak vagy vírusoknak való környezeti kitettséggel. Az ismételt steril eredmények kritikus fontosságúak olyan alkalmazásoknál, mint a steril keverékek előállítása, de a laboratóriumok és tesztlétesítmények teszt- és kutatási környezeteiben is. Minden felületre és eszközre egy pragmatikus és jól dokumentált tisztítási rendszer vonatkozik, amely agresszív sterilizálószereket és tanúsítható termékeket, például EPA által regisztrált, egylépéses fertőtlenítőszereket igényel. Példa biológiai biztonsági fülke letörlési módszerére A kritikus eszközök vagy felületek fertőtlenítése több lépésből álló folyamatot igényel, amelyhez hipertiszta törlőkendőket, fertőtlenítőszereket és steril öblítővizet kell használni. Mik azok a pirogének és endotoxinok? Pirogének A pirogének közé tartoznak az endotoxinok, amelyek Gram-negatív baktériumokból származnak. A nem endotoxin pirogének vegyi anyagokból vagy mikroorganizmusokból származó anyagokból származnak (forrás). Endotoxinok „A bakteriális endotoxinok, más néven lipopoliszacharidok, a Gram-negatív baktériumok, közismert nevén pirogének melléktermékei, melyek lázat okoznak.” (Forrás) Az endotoxinok olyan toxinok, amelyek a gazdasejt pusztulása után szabadulnak fel. Egyes endotoxinokat pirogéneknek minősítenek. A pirogének olyan molekulák, amelyek lázat okoznak.