Kérdés: Milyen osztályú tisztatérre van szükség az FDA által jóváhagyott N95 maszkok, izolációs köpenyek, sebészeti maszkok stb. gyártásához?

Az FDA által jóváhagyott termékekre, például az N95 sebészeti maszkokra és a sebészeti izolációs köpenyekre vonatkozóan számos referenciaérték létezik. Mielőtt rátérnénk a válaszra, nézzük meg közelebbről, hogy milyen típusú termékeket és eszközöket szabályoz az FDA.

Szabályozza az FDA a személyi védőfelszereléseket?

Bizonyos egyéni védőeszközöket az FDA szabályoz, másokat nem. Természetesen minden olyan terméket, amelyet orvostechnikai eszközként címkéztek, hagytak jóvá és határoztak meg, az FDA jóváhagyott és szabályozott. Néhány N95-ös maszk egészségügyi és sebészeti használatra van tanúsítva, ezért bonyolultabb gyártásellenőrzést igényel. Továbbá egyes arcmaszkok „tisztatéri minősítésű” anyagokat igényelnek, amelyek nem szöszölnek vagy szálakat bocsátanak ki.

Szabályozza az FDA az N95 maszkokat?

Az FDA szabályozza az olyan termékeket, mint az N95 sebészeti légzőkészülékek és a sebészeti minőségű köpenyek. (Orvostechnikai eszköznek minősül). A nem orvosi célú maszkok és egyéni védőeszközök... nem orvostechnikai eszközök, és nem az FDA szabályozza őket.

FDA tisztatéri szabványok egyéni védőeszközök gyártásához

Általánosságban elmondható, hogy az FDA nem ad konkrét útmutatást a tisztatéri építési specifikációkra vagy követelményekre vonatkozóan. Az USP vagy a CGMP szabványokhoz igazodnak. A legtöbb USP és CGMP tisztatéri építési követelmény az ISO 14644-1 szabványon alapul, amely egy alapszabvány, amelytől minden tisztatéri építésünket kiindulópontnak tekintjük.

Tisztatéri követelmények steril és nem steril eszközökhöz

Az olyan eszközök, mint az üregbe helyezhető eszközök vagy más steril orvostechnikai eszközök, ISO 5 szabvány szerinti tisztateret igényelhetnek, míg az orvostechnikai eszközök csomagolását és más, kevésbé érzékeny folyamatokat általában ISO 7 vagy ISO 8 szabvány szerint határozzák meg.

Tisztatéri ISO osztály a sterilitás biztosításához

Ez valójában attól függ, hogyan osztályozzák, címkézik a végső eszközt, mire fogják használni, és milyen fokú sterilitásbiztosítást igényel (ha van ilyen). Például a steril gyógyszergyártásban használt ruhadarabok kívánt sterilitásbiztosítási szintje (SAL) 10^6, ami azt jelenti, hogy egy steril ruhadarabnak csak egy az egymillióhoz az esélye annak, hogy nem steril.

Az ISO osztály csak egy szempont a gyártásra kész tisztatér biztosításában. A steril eljárások általában kaszkádszerű tisztatéri rendszereket igényelnek, amelyek túlnyomást, levegőminőség-ellenőrzést, pontos nyomáskülönbségeket, agresszív tisztítási eljárásokat és légmentes tömítéseket tartalmaznak.

Terminálisan steril eszközgyártás

Ha bármilyen terminálisan „steril” terméket szeretne gyártani, például steril sebészeti köpenyeket vagy maszkokat, akkor legalább ISO 5 szabványú tisztateret kell előírnia. (Az ISO 5 a „steril” vagy aszeptikus munkafolyamat-környezet általános szabványa. Azoknál a tételeknél, amelyeket a gyártás után sterilizálni fognak, ISO 7 szabványú orvostechnikai eszközök tisztaterére van szükség.) egy gyakori viszonyítási alap.

Tiszta helyiségek steril termékekhez

Egy ISO 5-ös helyiség jellegében hasonló lenne a ... alatt épített tisztaszobákhoz. r USP 797 (steril ) vagy USP 795 (nem steril) szabvány szerint. A helyiségben egymásra épülő túlnyomásos helyiségek találhatók, amelyek ISO 7 vagy 8 puffer/ante nyomással indulnak a köpenyezéshez és a termékelőkészítéshez, míg a kritikus gyártási folyamatokat a belső ISO 5 helyiségben végzik.

Tisztatéri követelmények felmérése ruha- és ruházati gyártásban

Rendkívül fontos felmérni a termék specifikus érzékenységét, a művelet méretét, valamint azt, hogy mennyire tiszta/szennyezett a folyamat a munkakörülmények között. Általában ilyenkor veszik fel a kapcsolatot a projektvezetők egy PAC tisztatér-építési szakemberrel, mivel mi teljes, kulcsrakész tisztatéri rendszereket tudunk szállítani. garantáltan megfelelnek az összes főbb iparági referenciaértéknek és megfelelőségi igénynek.