Ez a cikk az ISO 7 szabvány szerinti orvostechnikai eszközök tisztaterének (10 000 osztály) tisztatéri validálásával foglalkozik. Az egyes eszközosztályokhoz és azok végfelhasználási követelményeihez számos különböző gyártási szabvány kapcsolódik.

A nem steril orvostechnikai eszközök tisztaterére vonatkozó ISO-validáció nem egyezik meg a steril eszközök tisztaterének megfelelőivel. A gyártó felelőssége a megfelelő gyártási folyamatok, eljárások, anyagok és környezetek meghatározása és validálása egy adott eszközhöz.

A tisztatér-építési útmutató korábbi részeiben a tisztatér-építési folyamat minden egyes lépését áttekintettük, beleértve:

Orvostechnikai Tisztaszoba Építési Útmutató

1. rész: Falak, ablakok és elszigetelés

2. rész: Elektromos, gépészeti és válaszfalak

3. rész: Ventilátorszűrő egységek – Mennyezeti rácsok

4. rész: VCT tisztatéri padlóburkolat

5. rész: HVAC tervezés és ventilátorszűrő integráció

6. rész: Nyomáskülönbségek, páratartalom és hőmérséklet kalibrálása

7. rész: Tisztatéri ISO osztályérvényesítés

Különbségek a megépített és a pihenőállapotú tisztatér között

ISO 7 Tisztaszobai gyártóterület orvostechnikai eszközökhöz

Fent egy ISO 7 szabványú orvostechnikai eszközök tisztaterének (ISO 7 tisztatéri terület) elsődleges termelési területét láthatjuk. A helyiséget a korábbi FED-STD-209 E tisztatéri szabványok szerint 10 000-es (10K osztályú) tisztatéri helyiségnek tekintették.

Kivitelezett tisztaterek

A tisztateret mostantól „épült állapotúnak” tekintik.

Kivitelezett tisztatér: Teljes és üzemkész, minden csatlakoztatott és működőképes szolgáltatással, de berendezések és kezelőszemélyzet nélkül.

Nyugalmi állapotú tisztaszoba: Teljes, minden működő szolgáltatással és a specifikációknak megfelelően telepített és üzemelő berendezésekkel, de kezelőszemélyzet jelenléte nélkül.

Orvostechnikai eszközök tisztatéri validálása

Egy jól megtervezett és gondosan megépített tisztatér a kalibrálás utáni tisztatér-validálás minden teljesítménykritériumának megfelel. Az itt látható PAC tisztatér nem igényelt beállítást, és a tisztatér minden területén ISO 7 szabvány szerint tesztelték.

Mi történik, ha a tisztaszoba valójában tisztább a kelleténél?

A legtöbb tisztatér-tervező túllépi a ventilátorszűrőkre vonatkozó követelményeket néhány okból kifolyólag:

A) A ventilátorszűrős ventilátorok 100%-os kapacitáson több zajt és rezgést keltenek.

B) Az előretolt járókerekes ventilátorszűrők a leghatékonyabban ~50%-os teljesítményen működnek

C) A szűrőközeget ritkábban kell cserélni alacsonyabb áteresztőképesség mellett

D) Egyetlen ventilátor-szűrőegység meghibásodása kisebb valószínűséggel veszélyezteti az egész szobát.

E) A túl kevés teljesítményű ventilátor-szűrőegységek gyorsabban elavulnak

A hatékonyságvesztés leküzdése rugalmas ventilátorszűrő-vezérlő rendszerekkel

A HVAC a tisztatér üzemeltetésének legköltségesebb aspektusa: a HVAC rendszer a nap 24 órájában, a hét minden napján működik. A túlhajtott tisztatéri teljesítményt legjobban egy rugalmas ventilátor-szűrő vezérlőrendszerrel lehet összehangolni. Itt az öltözőben csak ISO 8 légáramlási és részecske-mintavételi küszöbértékre van szükség.

Szóval, hogyan érhetjük el a legjobb teljesítményt az energiahatékonyság feláldozása nélkül?

Egy intelligens ventilátorszűrő rendszerrel felszerelt tisztatér lehetővé teszi a ventilátorsebesség beállítását bármely adott terület, egy adott ventilátorszűrő vagy helyiség/csoport számára, szükség szerint. Ebben az esetben az öltözőben lévő ventilátorszűrő egységek könnyen lecsökkenthetők az ISO 8 tisztatérnek megfelelő légteljesítményre. Eközben a létesítmény dönthet úgy, hogy a termelési órákban ISO 7 környezetet tart fenn, és a termelésen kívüli órákban csökkenti a ventilátorsebességet az energiamegtakarítás érdekében.

Tisztatéri részecskemintavétel és validálás

A részecskemintavétel ellenőrzi, hogy minden tisztatéri zóna az ISO szabványoknak megfelelő részecskeszám-küszöbértékeken belül van-e. A tisztatér „rezervátumokra” van osztva. Minden egyes rekeszben részecskemintát vesznek, hogy biztosítsák a részecskék megfelelő és egyenletes eltávolítását a tisztatér minden terében. A levegőmennyiség-mérő eszközök mérik és rögzítik a megfelelő légsebességet minden ventilátorszűrőnél.

További információ a tisztatéri részecskemintavételről és szűrővizsgálatról:

Részecskemintavétel: Ventilátorszűrő és részecskemintavétel

5. rész: Tisztatéri HVAC-rendszerek kiegyensúlyozása és kalibrálása

6. rész: Tisztatéri kiegyensúlyozás és kalibrálás

Tisztatéri validációs szakemberek

Egy validációs szakember felügyeli a létesítményminősítési protokoll végső elkészítését. Az audit biztosítja, hogy a tisztatér a specifikációknak megfelelően épüljön fel, és hogy a végleges dokumentáció tükrözze az építés során szükséges módosításokat.

Tisztatéri auditok

Az auditnak először ellenőriznie és dokumentálnia kell a létesítmény papírmunkáját, valamint hitelesítenie kell az aláírásokat. A tisztatér végső konfigurációjának pontosan kell tükröznie az építészeti, gépészeti és elektromos rajzokat, beleértve az összes módosítást is.

Egy átfogó ellenőrzőlista dokumentálja, hogy minden tétel a specifikációnak megfelelő, elfogadható és mérhetően igazolt.

Szüksége van pontosításra egy adott folyamattal kapcsolatban? Írjon nekünk egy megjegyzést, vagy kérjen hívást tisztatéri szakértőinktől.

Szobafelületek

Elektromos és világítási

Vízvezeték-szerelés

Légkezelő egység ellenőrzése

Szűrés és HEPA szűrők

Hangszerelés

Közművek

Specifikációk és megrendelések

Kenőanyagok

Alkatrészek

Mérnöki dokumentáció

Standard működési eljárások

Műszerkalibrációk

HVAC rendszer üzembe helyezése, tesztelése és kiegyensúlyozása

Helyiség légáramlásának sebessége

HEPA szűrő integritási teszt

Szobai részecskeszám

Helyiségnyomás-különbségek és légáramlások

A szobahőmérséklet és a páratartalom egyenletessége

Szobai részecske-visszanyerési teszt

Zajszint tesztelés

Tisztatéri validációs dokumentumok

A feladatszintű folyamat és validálási eljárás intézményfüggő, és az alkalmazott szabványok között változik.

A tisztatéri követelményekkel kapcsolatos létesítményspecifikus információkért javasoljuk, hogy vegye fel a kapcsolatot egy PAC tisztatéri szakemberrel.

Ezek a dokumentumok hasznosak lehetnek az iparágtól és az alkalmazástól függően:

21. cím, Szövetségi Szabályzatok Kódexe, 820. rész, Orvostechnikai Eszközökre vonatkozó Minőségbiztosítási Rendszer Szabályzat, aktuális kiadás.

21. cím, Szövetségi Szabályzatok Kódexe, 210. és 211. rész, a készgyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatok jelenlegi kiadása

GHTF 3. tanulmánycsoport – Minőségbiztosítási rendszerek folyamatvalidálására vonatkozó útmutató tervezet – 1999. február.

Útmutató a folyamatvalidálás általános alapelveiről, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, 1987. május.

ISPE Gyógyszerészeti Mérnöki Alapelvek Új és Felújított Létesítményekhez, 5. kötet, Üzembe helyezés és Minősítés. ISPE, 2001.

A tisztatéri validáció egyszerűsítése

A végső ISO-validálást egy harmadik félnek kell elvégeznie. Ez egy olyan szolgáltatás, amelyet minden tisztatér-szolgáltatónak biztosítania kell, és minden PAC tisztatér-telepítés része. A PAC-szabványok garantálják, hogy a tisztatér a megépülés után megfelel az ISO-szabványoknak.

A PAC tisztatér teljes körű előnye: ez egy kulcsrakész rendszer, amelyet az Ön validálási igényeire építettünk. Ön elmondja nekünk, mire van szüksége, és mi már az első napon megvalósítjuk, beleértve az összes szükséges tisztítószert, bútort és ruhadarabot.

Minden PAC tisztateret harmadik fél tanúsít, és tartalmazza a kiszállítás előtt szükséges kalibrációs követelményeket.

Több kérdése van, mint válasza? Kérjen segítséget egy PAC tisztatér-szakértőtől a tisztatér kialakításához, és kérjen ingyenes árajánlatot vagy konzultációt.

Orvostechnikai Tisztaszoba Építési Útmutató

1. rész: Falak, ablakok és elszigetelés

2. rész: Elektromos, gépészeti és válaszfalak

3. rész: Ventilátorszűrő egységek – Mennyezeti rácsok

4. rész: VCT tisztatéri padlóburkolat

5. rész: HVAC tervezés és ventilátorszűrő integráció

6. rész: Nyomáskülönbségek, páratartalom és hőmérséklet kalibrálása

7. rész: Tisztatéri ISO osztályérvényesítés