Mi az a tisztatéri szabvány?

A szabványügyi szervezetek nagy részletességű technikákat és tudományosan alátámasztott megközelítéseket határoznak meg a „szabványosított” mérések és tesztek terén. A tisztatéri gyártás leggyakoribb szabványügyi szervezetei közé tartozik az ASTM, az IEST és az ISO.

Tisztatéri törlőkendő értékelési gyorslinkek

— Szemcsés | Rostvizsgálati módszerek

— Ionos szennyeződés, nyomfémek és nehézfém-szennyeződés

— Nem illékony maradványok – NVR – tisztaterekben

— Mikrobiológiai és pirogén vizsgálatok

— Profilok orvostechnikai eszközök lemosásához és elektronikai eszközökhöz

— Törlőkendővizsgálati szabványok ASTM, IEST és ISO szervezetek számára

ASTM tisztatéri törlőkendő tesztek és szabványok

Az ASTM (Amerikai Tesztelési és Mérésügyi Szabványok) egy olyan szervezet, amely az ipar, a kormányzat, az akadémiai szféra, a kereskedelmi csoportok, a fogyasztók és más szereplők kollektív szakértelmét és ítélőképességét képviseli. Az ASTM International szabványai arról ismertek, hogy magas színvonalú legjobb gyakorlatokat, mérési módszereket és technikák validálását határozzák meg az ismételhető gyártási eredmények érdekében.

„2000 albizottság) személyesen és virtuálisan is találkozik olyan eszközök segítségével, mint az elektronikus szavazás és az online együttműködési területek, hogy szabványokat dolgozzon ki. Az ASTM International röviddel ezután közzéteszi ezeket a szabványokat.”

ASTM tesztek tisztatéri törlőanyagokhoz – példák

ASTM E 2090, Standard vizsgálati módszer a részecskék és rostok méret szerinti differenciált számlálására, amelyek felszabadulnak a következő anyagokból: Tisztaszobai törlőkendők Optikai és pásztázó elektronmikroszkópia használata

ASTM E 1560, Standard vizsgálati módszer a tisztatéri törlőkendők nem illékony maradványainak gravimetriás meghatározására

ASTM F 50, Szabványos gyakorlat a levegőben szálló részecskék folyamatos méretmeghatározására és számlálására porkontrollált területeken és tiszta helyiségekben, olyan műszerekkel, amelyek képesek egyetlen mikrométernél kisebb vagy annál nagyobb részecskék kimutatására

ASTM E 2090, Standard vizsgálati módszer tisztatéri törlőkendőkből kibocsátott részecskék és rostok méret szerinti számlálására optikai és pásztázó elektronmikroszkóppal

EN 1276 a bakteriális hatékonyságra vonatkozóan,

EN1650 a gombaölő hatásra vonatkozóan.

EN 13704 a sporicid hatékonyság tekintetében.

IEST tisztatéri törlőkendő-tesztelési módszerek és szabványok

Az IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology, Környezettudományi és Technológiai Intézet) egy szabványügyi szervezet, amely ipari referenciaértékeket, vizsgálati módszereket és validációs referenciaértékeket határoz meg a tisztatéri törlőkendők teljesítményének értékelésére.

IEST-RP-CC016, Nem illékony maradványok lerakódásának sebessége tisztaterekben

IEST-STD-CC1246, Terméktisztasági Szint és Szennyeződés-ellenőrzési Program

IEST-RP-CC003, Ruházati rendszer szempontjai tisztaterekhez és egyéb ellenőrzött környezetekhez

Az IEST-RP-CC004: A tisztaterekben és más ellenőrzött környezetekben használt törlőkendők értékelése az egyik leggyakoribb tisztatéri módszer a törlőkendők szennyeződésének vizsgálatára és referenciaértékeinek meghatározására.

Olvassa el: Teljes körű útmutató a tisztatéri törlőkendők és szövetek IEST vizsgálati módszereihez

ISO osztályú tisztatéri törlőkendőkre vonatkozó követelmények

A megfelelő ISO besorolású termékek létrehozása fontos a minimális tisztatéri termékértékeléshez, de nem elegendő. Az ISO szabványok a részecskeszámra vonatkoznak, azonban az eszközök érzékenysége sokkal tisztább, puhább vagy nedvszívóbb törlőkendőt igényelhet, mint az adott ISO osztályú részecskeszám.

ISO szabványok tisztatéri törlőkendőkre

„A tisztításra és fertőtlenítésre alkalmas eljárások kiválasztására, alkalmazására és ellenőrzésére szolgáló módszereket az ISO 14698-1 és az ISO 14698-3 szabvány, valamint e nemzetközi szabvány egyéb vonatkozó részei tartalmazzák.”

ISO 9073-10:2005-03 Textíliák – Nem szőtt textíliák vizsgálati módszerei – 10. rész: Szösz- és egyéb részecskeképződés száraz állapotban.

ISO 14698-1 és ISO 14698-3 – A tisztításra és fertőtlenítésre vonatkozó megfelelő eljárásokat szabályozó szabványok

Az ISO 10993 szabvány az orvostechnikai eszközök toxicitásának biológiai értékelésével foglalkozik. Egy termék vagy eszköz potenciális toxicitásának megértéséhez természetesen figyelembe kell venni a lehetséges szennyeződési forrásokat is, például a törlőkendőket, ruházatot, vegyszereket, kezelőket és gyártási folyamatokat.

Tisztatéri törlőkendő alkalmazások és ISO osztályok

Egy tisztatér gyakran ISO-osztályok lépcsőzetes besorolását igényli. Például egy gyógyszeripari tisztatér kritikus és nem kritikus területeket is tartalmaz, amelyek a nem osztályozott S-CSA és a kevésbé kritikus ISO 7 vagy ISO 8 puffer- és öltözőhelyiségektől az ISO 3-5 elsődleges termelési területekig terjednek.

A tisztatéri törlőkendők kiválasztásának legalapvetőbb kritériumainak figyelembe kell venniük a végfelhasználói környezet alapvető részecskekibocsátási küszöbértékeit. Mint minden tisztatéri besorolású termék, a tisztatéri törlőkendő-gyártók is ISO 1 – ISO 9 osztályba sorolják a törlőkendőket, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) tisztatéri osztályozásainak megfelelően. A tisztatéri osztályozások többsége ISO 5 – ISO 8 közé esik.