Az ISO 14644-1 szabvány szerinti tisztatér olyan helyiség vagy zárt környezet, ahol kulcsfontosságú a részecskeszám alacsonyan tartása. Ezek a részecskék jellemzően por, levegőben lévő mikrobák, aeroszol részecskék és kémiai gőzök. A részecskeszámon túl a tisztaterekben gyakran számos más paramétert is szabályoznak, például a nyomást, a hőmérsékletet és a páratartalmat. Ezenkívül ahhoz, hogy tisztatérnek minősüljön, a térnek nagy hatékonyságú részecskeszűrőkre (HEPA) van szüksége a részecskék eltávolítására a levegőből.

Az ISO 14644-1 szabvány szerint a tisztatereket ISO 1-től ISO 9-ig osztályozzák. Minden tisztatéri osztályt a részecske maximális koncentrációja jelöl köbméterenként vagy köbláb levegőnként. Az ISO 8 a második legalacsonyabb tisztatéri besorolás.

ISO 8 tisztatéri szabványok

Az ISO 8 tisztatérben megengedett részecskeszám a hivatkozott szabványtól és annak méréseitől függ. Az Egyesült Államok 209E szövetségi szabványa szerint az ISO 8 tisztatereket 100 000 osztályú tisztatereknek is nevezik.

Az ISO 14644-1 szabvány felváltotta a szövetségi szabványt, és kimondja, hogy egy ISO 8 tisztatérben kevesebb, mint 3 520 000 darab ≥ 0,5 mikron méretű részecske szükséges köbméterenként. Az ISO 8 tisztatérben csak a 0,5 mikron vagy annál nagyobb részecskéket mérik. Erre azért van szükség, mert a kisebb részecskeméretek koncentrációja túl magas.

ISO 8 Védelmi követelmények és tervezési szempontok

Tervezése tisztaszoba további szabályozási szabványok és követelmények figyelembevételét igényli az iparág és az alkalmazás alapján. Azonban számos általános követelményt és környezeti paramétert kell figyelembe venni egy ISO 8 tisztatér esetében. Egy ISO 8 tisztatér esetében ezek a következők:

HEPA-szűrés

Óránkénti légcsere (ACH)

Légnyomás

Hőmérséklet és páratartalom

A térben dolgozó személyzet létszáma

Statikus vezérlés

Világítás

Zajszintek

Mivel egy ISO 8 tisztatér a 0,5 mikronos vagy annál nagyobb részecskék mérésére összpontosít, a HEPA szűrőrendszernek 99,97%-os hatékonyságúnak kell lennie, és óránként legalább 20 légcsere ajánlott. A levegő végső szűrése ott történik, ahol a levegő belép a tisztatérbe. Ezenkívül az ISO 8 tisztaterekben leggyakoribb a nem egyirányú vagy kevert légáramlási minták alkalmazása alacsony falú levegővisszaveréssel.

Gyakori ISO 8 alkalmazások

Számos iparágban és alkalmazásban vannak tisztaterek. Néhány a leggyakoribbak közül az ISO 8 szabványnak megfelelően. tisztaszobák tartalmazzák:

Orvostechnikai eszközök gyártása

Gyógyszergyártás és -keverés

Félvezető gyártás

Elektronikai gyártás

Gyakran ismételt kérdések az ISO 8-ról

Mi a különbség az ISO 7 és az ISO 8 között?

Az ISO 7 és az ISO 8 tisztaterek közötti két fő különbség a részecskeszám és az ACH-követelmények, amelyek eltérő alkalmazásokhoz igazítják őket. Egy ISO 7 tisztatérben 352 000 részecskének kell lennie, amelyek mérete ≥ 0,5 mikron köbméterenként, és óránként 60 ACH-nak, szemben az ISO 8 3 520 000 részecskével és 20 ACH-val.

Mikor van szükség tisztatérre?

A tisztatér számos iparágban és alkalmazásban használható. Olyan helyeken szükségesek, ahol a tisztaság és a sterilitás kulcsfontosságú. Összehasonlításképpen, egy ISO 8-as tisztatér általában 5-10-szer tisztább, mint egy tipikus irodai környezet. Különösen az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripari gyártás tisztatereiben a termékek biztonsága és minősége a legfontosabb, és a nyersanyagok, a gyártási folyamatok és a késztermék is károsodhat, ha túl sok részecske jut be a térbe.