Mi az a tisztaszoba?

Egy tisztaszoba egy szennyeződésektől mentes terület, ahol a szennyeződést, a légsebességet, a nyomást, a hőmérsékletet és a páratartalmat szigorú előírások szerint szabályozzák.

Képzeljük el, hogy a bevett gyógyszereket és az általunk használt elektronikus alkatrészeket vegyi gőzökkel, porral és levegőben szálló részecskékkel teli helyiségekben állítanánk elő. Ezek a szennyeződések lerakódnának a kapszulákon és az áramkörökön, és szennyeznék azokat. Ehelyett a gyártók egy ellenőrzött környezetet – egy tisztateret – hoznak létre a szennyező anyagoknak való kitettség korlátozása érdekében.

Bár nem mindig steril, a tisztatér megfelel az elfogadott szabványoknak a köbméterenkénti maximális részecsketartalom tekintetében. A levegőt HEPA légszűrőkön keresztül szűrik és keringtetik. A berendezéseket úgy tervezték, hogy minimális légszennyeződést termeljenek. Az alkalmazottak kesztyűt, arcmaszkot és fejfedőt viselnek. Gyakran overál vagy kötény viselése is szükséges. A helyiséget naponta, néha néhány óránként takarítják, szigorú minőségbiztosítási eljárások szerint.

Amiket érdemes figyelembe venni egy tisztaszoba tervezésekor:

Személyes emisszió mértéke

A fizikai mozgás mennyisége

A meleg és hideg környezet eltérő mértékben hozza létre a részecskeképződést

Viselt alsónemű típusa

Szennyeződés a használt eszközökből

FDA-szabályozások

Tisztatéri szabványok

A tisztaterekre vonatkozóan leggyakrabban használt szabvány a Federal Standard 209E. Ez a szabvány a tisztaterek több osztályára vonatkozik, és korrelál az ISO 14644-1 osztályokkal is. A tisztatéri osztályt a térfogategységre jutó részecskék száma határozza meg. Egy osztály akkor teljesül, ha a mért koncentráció egy meghatározott részecskeméret határain belül van. Például egy tipikus helyiséglevegő, amely ISO 9-ként van besorolva, köbméterenként több mint 35 millió mikron részecskét tartalmaz. Ezzel szemben egy Federal Standard 209E 100-as osztályú (ISO 5) tisztatér köbméterenként legfeljebb csak 3520 mikron részecskét tartalmaz.

A nagyobb tisztaságú tisztaterek még magasabb szintre emelik a mércét. A Federal Standard 209E 1. osztályú (ISO 3) tisztatér legfeljebb mindössze 35 mikron/köbméternyi részecskét képes befogadni. A szabványok frissítéseiért forduljon a Környezettudományi és Technológiai Intézethez (iest.org).

Levegőben szálló részecskék tisztasági osztályai és ISO szabványok

Ezzel a táblázattal angol mértékegységrendszert metrikus osztályokká és az azzal egyenértékű ISO szabványokká alakíthat át.