Mi az a tiszta szoba?

A tisztaszoba (GMP tisztaszoba) véleményem szerint a mérnöki tervezés, a gyártás, a kidolgozás és az üzemeltetési ellenőrzések (ellenőrzési stratégia) kombinációja, amelyek ahhoz szükségesek, hogy egy „normál” helyiséget „tisztaszobává” alakítsanak. Ez a blogbejegyzés megpróbálja elmagyarázni egy szabályozott vállalati tisztaszoba szükséges jellemzőit, amely nem termel erős vegyszereket, illetve aktív vagy veszélyes biológiai anyagokat. Ha jelentős elszigetelési követelmények vannak, ezek a követelmények kívül esnének egy ilyen „leegyszerűsített” blogbejegyzés keretein. Gyógyszerészeti értelemben a tisztaszobák azok a helyiségek, amelyek megfelelnek a GMP steril kódexében meghatározott GMP-követelményeknek, azaz az EU és a PIC/S GMP-útmutatók 1. mellékletének, valamint a helyi egészségügyi hatóságok által előírt egyéb szabványoknak és útmutatóknak.

Akkor miért van szükségem tiszta szobára?

Az EU és a PIC/S (azaz a TGA) GMP iránymutatásaiban nincs GMP-követelmény a nem steril gyógyszerek „tiszta helyiségben” történő gyártására, de olyan tiszta, szűrt levegővel hatékonyan szellőztetett területeket használunk, ahol a termékek vagy a nyitott, tiszta tartályok ki vannak téve. Másrészt a steril gyógyszerek gyártásához a tiszta helyiségek kötelezőek, az EU és a PIC/S GMP 1. mellékletében meghatározottak szerint. Ez a melléklet számos további követelményt határoz meg a tiszta helyiségek osztályozására használt levegőben lévő részecskekoncentráció-határértékeken túl.

Dióhéjban, ha nem steril gyógyszert gyárt, nagyon körültekintően kell eljárnia a tiszta területek besorolása vagy osztályozása során, például egy helyiség „D osztályú” besorolásakor. Bár nem előírás, számos szabályozó hatóság, mint például az ausztrál TGA, elvárja, hogy teljes mértékben megfeleljen az 1. mellékletben meghatározott D osztályú helyiségekre vonatkozó összes követelménynek, még akkor is, ha ez nem GMP-előírás. Ezért, ha a helyiséget D osztályúként osztályozta, akkor együtt kell élnie a tisztatér ilyen szintű tisztaságának fenntartásának következményeivel és költségeivel a működés során.

Milyen típusú tisztaszobára van szükségem?

Ha Ön nem steril gyógyszerek gyártója, akkor meg kell határoznia a sajátját tisztaszoba /területi szabványok nemzeti és nemzetközi szabványok felhasználásával. A gyártók általában meghatároznak egy levegőben szálló részecskekoncentrációs szabványosztályt, például az ISO 14644-1 ISO 8 szabványt (nyugalmi állapotban), körvonalas köpenyezést és egy nyomáskaszkád rendszert, amely egy „tiszta folyosó” vagy egy „piszkos folyosó” kialakítást határoz meg.

Ha Ön steril gyógyszerek gyártója, akkor az EU vagy a PIC/S GMP-ket, nevezetesen az 1. mellékletet kell követnie.